臨床性能報告

臨床性能報告

1 目的

對我公司生產的結核分枝桿菌T細胞免疫反應檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫斑點法）的臨床性能進行驗證。

2 臨床性能驗證方案

2.1 驗證方案設計

以臨床診斷的結果（包括細菌學痰涂片和培養(yǎng)、影像學、病理學等）為金標準，對1088例樣本分別用我公司生產的結核分枝桿菌T細胞免疫反應檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫斑點法）（TB-SPOT）（簡稱“人福博賽試劑”）和上海復星長征醫(yī)學科技有限公司代理的結核感染T細胞檢測試劑盒（免疫斑點法）（T-SPOT.TB），（簡稱“T-SPOT.TB” ）同時進行檢測，一方面來驗證我公司試劑與臨床診斷結果的符合率，另一方面驗證我公司試劑與進口同類試劑的性能比較和檢測結果的一致性。

2.2 驗證樣本分類及組成

3 臨床性能總結

3.1 與臨床診斷結果符合率分析

3.1.1臨床診斷確診的412例結核病患者陽性檢出率比較

結論：人福博賽斑點法試劑在臨床診斷的結核病患者中的陽性檢出率為91.02%，即靈敏度達91.02%。

3.1.2臨床診斷確診的634例非結核人群陰性檢出率比較

結論：人福博賽斑點法試劑在臨床診斷的非結核人群中的陰性檢出率為92.74%，即特異性達92.74%。

4 結論

我公司生產的結核分枝桿菌T細胞免疫反應檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫斑點法）從臨床診斷的比較分析來說，具有較高的一致性，由此證明其具有較好的臨床性能，適宜在結核病檢測中的臨床應用。